越來越多的企業(yè)期望基于專利來申請進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序通道，以期便利醫(yī)療器械的注冊審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序可以為申請人帶來早期介入、專人負(fù)責(zé)以及檢測優(yōu)先、體系核查優(yōu)先、審評優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的利好，而且，按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。在此，我們對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關(guān)問題進行梳理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該條例第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。對于第二類、第三類醫(yī)療器械，在上市之前獲得注冊批準(zhǔn)是必不可少的步驟。
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，自2014年3月1日起施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審批提供了綠色通道。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該特別審查程序適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。
2018年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[2]第二條規(guī)定：“符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值?！?/p>
上述情形（一）中包括了兩種情況：一種情況是發(fā)明專利已經(jīng)取得授權(quán)，這種情況要求提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的申請人擁有或通過受讓取得該發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，2108年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》還特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；另一種情況是發(fā)明專利正在申請過程中，這種情況要求該發(fā)明專利申請已經(jīng)公開，并獲得載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報告。申請人可向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心提出檢索申請，獲取檢索報告。
需要注意的是，情形（一）中僅提及了發(fā)明專利或申請，實用新型專利不適用該情形。因此，如果期望基于專利來申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，那么在進行專利申請時要選擇發(fā)明專利申請類別。
申請人在已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這節(jié)省了時間。通過該申請之后，申請人可選擇申報注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械，將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤彶椤?/p>
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第八條的規(guī)定，如果申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進行審查。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二十二條的規(guī)定，如果全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的，或申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的申請人失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并告知申請人。也就是說，在審查該醫(yī)療器械是否適用創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的過程中以及進入特別審查程序之后獲取批準(zhǔn)之前，都需要核實專利權(quán)或?qū)＠暾垹顟B(tài)。
另外需要注意的是，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序所基于的專利或?qū)＠暾埖募夹g(shù)方案需要能夠支撐該醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)。具體來說，對于已授權(quán)專利，基于已經(jīng)授權(quán)的權(quán)利要求進行判斷，而對于正在申請中的發(fā)明專利申請，基于具備新穎性和創(chuàng)造性的權(quán)利要求來進行判斷。這提示在專利申請階段，需要合理布局權(quán)利要求，使其能夠覆蓋需要批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的核心技術(shù)。在專利申請的審查階段，也要注意有望授權(quán)的權(quán)利要求是否能夠覆蓋需要批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的核心技術(shù)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，申請人可申報注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤彶椤?/p>
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至2020年12月底，共批準(zhǔn)100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2021年1月至5月公示的擬同意進入特別審查程序的申請項目共計25個。截至2021年6月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91個公司109個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國家藥品監(jiān)督管理局. 2021.3 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
[2] 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》 國家藥品監(jiān)督管理局. 2018.11 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181105160001106.html
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