最高法首次針對“藥品專利反向支付協(xié)議”
作反壟斷審查
——（2021）最高法知民終388號
“沙格列汀片劑”藥品專利侵權(quán)申請撤回上訴案
近日，最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭審結(jié)了一起藥品發(fā)明專利侵權(quán)申請撤回上訴案【（2021）最高法知民終388號上訴人阿斯利康有限公司與被上訴人江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛】，首次在非壟斷案由案件中對于“藥品專利反向支付協(xié)議”作出反壟斷初步審查。
本案中，阿斯利康公司從案外人BMS公司處受讓獲得涉案專利權(quán)。該專利權(quán)已于2021年3月5日到期后終止。該專利權(quán)利要求8所限定的化合物即糖尿病用藥沙格列汀片中的活性成分沙格列汀。案外人江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司（簡稱Vcare公司）曾于2011年針對涉案專利提出無效宣告請求；后BMS公司和Vcare公司簽訂《和解協(xié)議》，約定Vcare公司在協(xié)議生效之日起5日內(nèi)撤回?zé)o效宣告請求，BMS公司及繼受專利權(quán)人（即本案中的阿斯利康公司）承諾不追究Vcare公司及其關(guān)聯(lián)方（即本案中的奧賽康公司）在2016年1月1日后（即涉案專利權(quán)保護期限屆滿前5年多）實施涉案專利的行為；后Vcare公司方依約撤回?zé)o效宣告請求，其關(guān)聯(lián)方奧賽康公司于上述約定日期后申報注冊、制造、使用、許諾銷售、銷售沙格列汀片劑。阿斯利康公司遂訴至江蘇省南京市中級人民法院，主張奧賽康公司構(gòu)成專利侵權(quán)。
一審法院認為，奧賽康公司作為Vcare公司的關(guān)聯(lián)方有權(quán)依據(jù)《和解協(xié)議》實施涉案專利，故判決駁回阿斯利康有限公司全部訴訟請求。
阿斯利康公司不服，向最高人民法院提起上訴，后又以與奧賽康公司達成和解為由，申請撤回上訴。
最高人民法院在審查有關(guān)撤回上訴申請過程中發(fā)現(xiàn)，涉案《和解協(xié)議》符合所謂的“藥品專利反向支付協(xié)議”的外觀。所謂的“藥品專利反向支付協(xié)議”是藥品專利權(quán)利人承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償（包括減少仿制藥申請人不利益等變相補償），仿制藥申請人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關(guān)專利權(quán)的有效性或者延遲進入該專利藥品相關(guān)市場的協(xié)議。該類協(xié)議的安排一般較為特殊，也往往較為隱蔽，可能會產(chǎn)生排除、限制競爭的效果，有可能構(gòu)成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議。
最高人民法院指出，在涉及藥品專利權(quán)利人和仿制藥申請人的藥品專利案件中，對于具有所謂的“藥品專利反向支付協(xié)議”外觀的涉案協(xié)議或者和解協(xié)議，人民法院一般應(yīng)當(dāng)對其是否違反反壟斷法進行一定程度的審查。但考慮到反壟斷審查的高度專業(yè)性和復(fù)雜性，非壟斷案由案件中的該類審查，一般僅限于初步審查。
最高人民法院認為，涉案《和解協(xié)議》屬于以不挑戰(zhàn)專利權(quán)有效性為主要內(nèi)容的“藥品專利反向支付協(xié)議”。其是否涉嫌構(gòu)成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議的判斷，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關(guān)市場的競爭。對此，一般可以通過比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形，重點考察在仿制藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進而以此為基礎(chǔ)分析對于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。其中，仿制藥申請人如未撤回其無效宣告請求，專利權(quán)因之歸于無效的可能性是首要問題。原則上，專利權(quán)利人為使仿制藥申請人撤回?zé)o效宣告請求，無正當(dāng)理由給予高額利益補償?shù)?，可以作為認定專利權(quán)因仿制藥申請人提出的無效宣告請求歸于無效的可能性較大的一個重要考量因素。有關(guān)協(xié)議的競爭損害，一般應(yīng)當(dāng)主要考察其是否實質(zhì)延長了專利權(quán)利人的市場獨占時間、是否實質(zhì)延緩或者排除了實際的和潛在的仿制藥申請人的市場進入。
具體到本案，雖然涉案《和解協(xié)議》符合“藥品專利反向支付協(xié)議”的外觀，但考慮到其保護期限已經(jīng)屆滿，有關(guān)可能構(gòu)成的壟斷違法狀態(tài)已不復(fù)存在，涉案藥品相關(guān)市場的進入已不存在基于涉案專利權(quán)的障礙，本案已無進一步查明涉案《和解協(xié)議》是否確定涉嫌違反反壟斷法的必要性和緊迫性。
同時，作為涉案《和解協(xié)議》簽署方當(dāng)事人的BMS公司和Vcare公司并未參與該案訴訟，也缺乏涉案無效宣告請求審查程序中的相關(guān)證據(jù)，根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，本案尚難以認定BMS公司允許Vcare公司及其關(guān)聯(lián)方提前進入涉案專利藥品相關(guān)市場是否具有除撤回?zé)o效宣告請求之外的正當(dāng)理由和涉案專利權(quán)因Vcare公司的無效宣告請求被宣告無效的可能性，相應(yīng)也尚不具備進一步查明涉案《和解協(xié)議》是否確定涉嫌違反反壟斷法的條件。因此，本案可不必再作進一步審查和處理。鑒于經(jīng)初步審查，目前難以得出涉案《和解協(xié)議》明顯涉嫌違反反壟斷法的結(jié)論，且無進一步審查之必要，也未發(fā)現(xiàn)本案存在其他可能損害國家利益、社會公共利益、他人合法權(quán)益的事由，一審判決雖因未對涉案《和解協(xié)議》作反壟斷相關(guān)審查而有所欠缺，但其最終裁判結(jié)果仍屬正確，故最高人民法院最終裁定準許阿斯利康有限公司撤回上訴。
最高人民法院通過該案裁判，闡明了對所謂的“藥品專利反向支付協(xié)議”予以反壟斷審查的必要性，并明確了該類協(xié)議進行反壟斷審查的限度和路徑，對于加強藥品領(lǐng)域反壟斷審查，維護藥品專利秩序、規(guī)范藥品市場競爭、保障民生福祉具有指引意義。
（作者：廖繼博 高雪）
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